Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen einschließlich Software, die der Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisverhütung dienen, wobei die Wirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär physikalisch erfolgt. Ein Medizinprodukt kann also sowohl ein einfaches Pflaster als auch ein hochkomplizierter Kernspintomograf sein.
Der Thüringer Landesbetrieb für Arbeitsschutz und technischen Verbraucherschutz überwacht und berät die Hersteller und Betreiber von aktiven Medizinprodukten (deren Betrieb von einer Stromquelle oder anderen Energiequelle abhängig ist).
Zu unseren Aufgaben gehören unter anderem:
- die Bearbeitung von Anzeigen von Firmen, die Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen
- die Bearbeitung von Anzeigen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie deren Überwachung
- das Ausstellen von Ausfuhrbescheinigungen für den Export in Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
- die Abwehr von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
Gesetzliche Grundlagen
Hier finden sie alle Gesetze, Verordnungen und Bekanntmachungen zum Thema „Medizinprodukte“ :
DIMDI- Deutsches Institut für Medizinische Information und Dokumentation
Handlungsanleitungen und Informationen
Formulare für Anträge und Anzeigen
